我们简化了质量管理,因此您的团队可以专注于创新

质量汇总您的团队,流程和数据,以便您的组织可以快速和成功扩展产品。

我们的EQMS建于12个质量支柱上

通过质量,您的组织可以通过按规模的所有12个质量来增长 - 包括在市场上的预留活动,登记和监管合规性。

屏幕截图(事件)
  • 文件控制
  • 训练
  • 设计控制
  • 供应商QA.
  • 风险管理
  • 投诉处理和反馈
  • 纠正和预防措施(CAPA)
  • 切换控制
  • 不合格报告(NCR)和偏差
  • 内部审计
  • 管理评审
  • 设备管理和校准

我们的平台符合着
世界监管机构

 

遵守

确保合规

质量建立以制作FDA 21 CFR部分820,21 CFR第11部分,ISO 13485&14971审计准确性容易为您的团队。虽然您的竞争对手正在与监管机构搏斗,但您将通过合规性和举行遵守并转向精简系统以实现更大的利润。

迎接市场

更快地上市

质量易于使用,并提供您在分布式员工上需要的实时反馈功能,加速您的上市时间。通过发行收入,您将拥有更多的资金来增长比市场上的其他玩家更快。

规模

毫不费力地规模

质量足够灵活,可以与您的团队一起成长。这意味着您不必在关键启动和扩展阶段的中间重新采用。虽然其他公司将几个月从一个刚性qms燃烧到另一个刚性qms,但你将赢得难以克服的领导。

可追溯性

端到端可追溯性

跟踪从头开始以完全集成,闭环质量流程的所有更改和操作。保留所有关键利益相关者了解质量强大的报告能力。

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生命科学与医疗组织在全球相信质量。

质量在行业中信任

我们与跨生命科学的团队合作,以确保他们将安全和有效的产品带到市场上。

芭芭拉y.
芭芭拉年轻人
资质经理|洛杉矶

我们特别喜欢质量的历史管理,这些管理可以跟踪程序和文件的变更,以及可应用的可配置组织,以证明法规遵从性

医疗设备

从De Novo应用程序到510(k)和PMA,质量与他们业务所有阶段的医疗设备团队合作。

制药& biotech

我们的平台使Pharma和Biotech公司能够组织NDAS / ANDAS,供应商管理,更改控制等。

合同研究和制造组织(CRO& CMO)

Qualio的平台可帮助公司符合GXP合规性,并在监管过程中拯救CROS和CMOS时间和金钱。

软件作为医疗设备(SAMD)

SAMD团队使用质量Fire for MDSAP和510(k),进行内部审核,符合ISO审核,并管理设计控制。

所有权 剪贴板 - 图标

你在哪里排名在哪里质量?

你在哪里排名在哪里质量?

出色的质量管理是在避免监管问题和熟练迅速上市时成功的公司之间的共同线程。

了解为什么客户喜欢质量